Aktualności

Aktualności

Komunikat dla świadczeniodawców

21.09.2016

Komunikat dla świadczeniodawców udzielających świadczeń w rodzaju:
leczenie stomatologiczne

 

Świętokrzyski Oddział Wojewódzki NFZ przypomina, że realizacja umów w rodzaju leczenie stomatologiczne winna odbywać się z uwzględnieniem regulacji zawartych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2015.876 t.j. z późn. zm.).

Jak wynika z przepisów powyższej ustawy, wyroby medyczne refundowane przez NFZ, m.in.  protezy zębowe, aparaty ortodontyczne, uzupełnienia protetyczne, są wyrobami wykonanymi na zamówienie. Stosownie do art. 11 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, podwykonawcy wykonujący dla świadczeniodawcy usługę technicznego wykonawstwa zobowiązani  są do dokonania zgłoszenia wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ponadto, do wprowadzanych do obrotu i używania wyrobów wykonanych na zamówienie (protez, aparatów ortodontycznych), powinno zostać dołączone „Oświadczenie wytwórcy” (wytwórcą jest pracownia techniczno–dentystyczna) potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Należy podkreślić, że przekazane przez podwykonawcę wraz z wyrobem oświadczenie, świadczeniodawca winien jest udostępnić pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób.

Należy nadmienić, że w przypadku niedopełnienia ww. wymogów przepisy karne ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych przewidują sankcje – szczegółowy ich wykaz zdefiniowano w rozdziale 13.

Ponadto, ŚwOW NFZ prosi o zapoznanie się z Komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 11.04.2012 r. w sprawie stomatologicznych wyrobów wykonanych na zamówienie, który precyzuje wymogi i określa tryb dokonania zgłoszenia przez wytwórcę stomatologicznych wyrobów wykonanych na zamówienie.

Informacje dotyczące sprawy poruszonej w komunikacie uzyskać można pod nr tel. 41-36-46-246 (Dział Kontraktowania Świadczeń –  Sekcja ds. Lecznictwa Podstawowego).