Aktualności

Aktualności

Informacje w sprawie obowiązku przekazywania danych dotyczących udziału pacjentów w badaniach klinicznych

07.04.2025

Szanowni Państwo,

Świętokrzyski Oddział Wojewódzki NFZ informuje, że w związku z art. 60 ustawy [1], badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej [2], prowadzący badania kliniczne informuje, w postaci papierowej albo elektronicznej, właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o uczestnikach badań.

Przekazywane dane dotyczą:
1) imienia i nazwiska badacza oraz danych podmiotu wykonującego działalność leczniczą,
2) numeru PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru – rodzaju i numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz daty urodzenia,
3) daty włączenia pacjenta do badania klinicznego, rozumianej jako dzień podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, jeżeli dotyczy,
4) statusu badania klinicznego – badanie kliniczne komercyjne czy badanie kliniczne niekomercyjne,
5) niepowtarzalnego numeru badania UE, o którym mowa w art. 81 ust. 1 rozporządzenia 536/2014

– w terminie 30 dni od dnia włączenia uczestnika do badania klinicznego.

Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą informuje również (w postaci papierowej albo elektronicznej) właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o:
– dniu zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tej okoliczności.

Za dzień zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym uważa się dzień:
1) zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym wskazany w protokole badania klinicznego lub
2) wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym.

W związku z przejęciem zadania gromadzenia powyższych danych przez Wydział Gospodarki Lekami, prosimy od 04.04.2025 r. przekazywać do Świętokrzyskiego OW NFZ dane zgodnie z załącznikami umieszczonymi w niniejszym komunikacie:

• za pośrednictwem elektronicznej skrzynki podawczej e-PUAP Identyfikator ePUAP: l908h7nds3/SkrytkaESP lub
• na adres do e-Doręczeń AE:PL-65732-70154-TUJRR-29 lub
• za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres skrzynki email: sekretariat.wgl@nfz-kielce.pl lub
• w formie tradycyjnego listu na adres Świętokrzyskiego OW NFZ : ul. Jana Pawła II 9, 25-025 Kielce.

W przypadku przekazania informacji drogą elektroniczną należy pamiętać o umieszczeniu dokumentów w zabezpieczonym hasłem folderze archiwum, a hasło do folderu przekazać innym kanałem komunikacji. Pożądanym jest umieszczenie w tym samym folderze archiwum wykazu numerów PESEL w formacie edytowalnym (.doc, .docx, .xls, .xlsx lub równoważnym).
Z uwagi na zasady ochrony danych osobowych nie należy przesyłać numerów PESEL drogą elektroniczną w postaci niezabezpieczonej.

Korespondencja i wykazy numerów PESEL muszą zostać opatrzone jednym z
podpisów:

• zaufany,
• osobisty,
• kwalifikowany podpis elektroniczny.

Podmiotem uprawnionym do przekazywania tych danych jest wyłącznie badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą (a nie podmiot pośredniczący) w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej [2].

Korespondencja zawierająca powyższe dane przekazywana przez Administratora danych, którym jest badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą powinna opierać się na dbałości o ich prawidłowość oraz zapewnić standard integralności oraz poufności danych uczestnika badania klinicznego.

Informacja o włączeniu pacjenta do badania klinicznego, Pobierz Excel
Informacja o zakończeniu udziału pacjenta w badaniu klinicznym, Pobierz Excel

Podstawa prawna:
[1] Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023 r. poz. 605),
[2] Art. 2 ust. 1 pkt 5 Ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,
[3] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.).

Kontakt: Wydział Gospodarki Lekami, Sekcja ds. Programów Lekowych,
Chemioterapii i RDTL tel. 41 36-46-173